STEP #23 - La normativa - The legislation

 

  •  IEC 60601-1. E' una serie di standard tecnici che garantiscono la sicurezza delle apparecchiature elettromedicali. La norma IEC 60601-1 tratta i requisiti fondamentali di sicurezza e le prestazioni essenziali delle apparecchiature elettromedicali e garantiscono che nessun singolo guasto elettrico, meccanico o funzionale costituisca un rischio inaccettabile per i pazienti e/o gli operatori. Le autorità sanitarie pubbliche di molti paesi riconoscono IEC 60601-1 come prerequisito per la commercializzazione di apparecchiature elettromedicali. IEC 60601-1 è il più recente standard generale pubblicato con circa 1500 singoli requisiti specifici.
  • ISO 80601-2-61. Si applica alla sicurezza di base e alle prestazioni essenziali delle apparecchiature per pulsossimetro destinate all'uso sugli esseri umani. Ciò include qualsiasi parte necessaria per il normale utilizzo, compreso il monitor del pulsossimetro, la sonda e la prolunga del cavo della sonda.
  • ISO 9919. Specifica i requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali delle apparecchiature per pulsossimetro destinate all'uso sugli esseri umani. Ciò include qualsiasi parte necessaria per l'uso normale. Non è applicabile alle apparecchiature per pulsossimetro intese per l'uso in applicazioni di ricerca di laboratorio né ai saturimetri che richiedono un campione di sangue del paziente.
  • ISO 10993-1. Specifica i principi generali che disciplinano la valutazione biologica dei dispositivi medici nell'ambito di un processo di gestione del rischio, la classificazione generale dei dispositivi medici in base alla natura e alla durata del loro contatto con il corpo, la valutazione dei dati pertinenti esistenti da tutte le fonti e l'identificazione delle lacune nel set di dati disponibili sulla base di un'analisi dei rischi.
  • 93/42/CEE. Il presente decreto si applica ai dispositivi medici ed ai relativi accessori.



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